Spolupráce s vámi

Na základě Vašich požadavků podnikáme následující kroky k hladkému a včasnému zahájení a následně provedení klinického hodnocení.

Po obdržení základních informací (synopse protokolu, nebo její pracovní verze) ověřujeme proveditelnost klinického hodnocení v požadované zemi (epidemiologická situace a dostupnost pacientů, standardní péče o pacienty s danou patologií, případné legislativní a etické překážky) a v závislosti na velikosti požadované populace případně vyhodnotíme proveditelnost v jiných evropských zemích ve spolupráci s našimi partnery. Vždy se snažíme poskytnout detailní informaci o takovém návrhu nastavení uspořádání klinického hodnocení, které dle našeho přesvědčení a zkušeností povede k požadovaným cílům.Jsme přesvědčeni, že počáteční fáze je kriticky důležitá pro včasné dodání výsledků klinického hodnocení. Prostřednictvím sítě našich dlouholetých partnerů dokážeme realizovat také velké mezinárodní projekty a v těchto fungovat jako hlavní a Váš jediný kontaktní bod.

Zde se dozvíte více o naší mezinárodní spolupráci.

V případě komplexních projektů obvykle navrhujeme před dokončením podrobného plánu realizace klinického hodnocení provést několik návštěv potenciálních pracovišť simulaci zařazení jednoho fiktivního subjektu k ověření funkčnosti logistického zabezpečení projektu.  Na základě získaných poznatků potom aktualizujeme Plán řízení rizik a strategie jejich mitigace. Tento přístup umožňuje efektivní obranu proti případným nečekaným budoucím prodlevám během realizační fáze projektu.

Vedoucí projektu vypracuje před zahájením hodnocení seznam pracovišť pro provedení náborových (pre-study) návštěv.

Předběžný výběr provádíme z následujících zdrojů:

  • Pracoviště navržená zadavatelem
  • Pracoviště vedoucích specialistů v daném oboru
  • Pracoviště známá z předešlých klinických hodnocení
  • Pracoviště doporučená již kontaktovanými/spolupracujícími zkoušejícími
  • Pracoviště dobře známá našim zaměstnancům
  • Nová pracoviště, u nichž z rešeršní činnosti plyne jejich vhodnost.

Vedoucí projektu nebo zkušení monitoři kontaktují dotyčná pracoviště. Tento první kontakt bývá obvykle telefonický. Volající předloží potenciálním zkoušejícím stručnou charakteristiku předmětného klinického hodnocení. Před případným sdělením důvěrných informací zajistí tento pracovník podepsání dohody o mlčenlivosti.

Během výběru pracovišť přikládáme váhu zejména následujícím faktorům: zájem zkoušejícího o účast, odborné vzdělání a praxe, jazykové znalosti, dostupnost subjektů, technické a administrativní zajištění pracoviště, požadavky smluvního zajištění a v neposlední řadě předchozí zkušenosti s klinickým výzkumem.

Vedoucí projektu přezkoumá, příp. rozšíří seznam potenciálních pracovišť na základě informací získaných při prvním telefonickém kontaktu a návazných diskuzích a vybere pracoviště pro provedení náborových tzv. pre-study návštěv.

Po vyhodnocení všech informací získaných v počátečních fázích projektu vypracujeme konečný seznam pracovišť navrhovaných pro dané klinické hodnocená a předkládáme jej zadavateli k vyjádření. Na základě schváleného seznamu pak neprodleně iniciujeme další kroky v rámci schvalovacího řízení a projednávání příslušných smluv.

 
Co-operation
Across Alliance
@PharmnetCZ nemá žádné tweety.
LinkedIn
Pharmnet © 2019