Monitoring

Výběr center klinického hodnocení (náborová návštěva): kromě běžné agendy předstudijní návštěvy pracoviště vyplývající z požadavků Správné klinické praxe uplatňujeme speciální postupy pro vyhodnocení rizika potenciálního podvodného chování. Během návštěvy také znovu ověřujeme data poskytnutá pracovištěm během fáze hodnocení proveditelnosti klinického hodnocení a indikovaný potenciál zařaditelných subjektů. Navštívíme všechna pracoviště, která mají být zapojena v samotném průběhu klinického hodnocení (lékárny, laboratoře, radiodiagnostické oddělení apod.) a společně s odpovědnými pracovníky ověříme skutečnou schůdnost provedení klinického hodnocení v daném místě.

Zahájení klinického hodnocení (iniciační návštěva): kromě běžné agendy Iniciační návštěvy pracoviště vyplývající z požadavků Správné klinické praxe necháváme tým zkoušejících popsat průchod typického subjektu daného klinického hodnocení jejich pracovištěm s podrobným popisem jednotlivých postupů požadovaných protokolem. Dále pak sbíráme podrobná data o systému vedení zdrojové dokumentace v centru. V případě aplikace Standardních operačních postupů společnosti Pharmnet  zkoušející vyplňuje formulář popisující postupy při vedení dokumentace během studie. Formulář je podepsaný jak zkoušejícím, tak monitorem, přičemž se stává součástí smluvního zajištění provedení klinického hodnocení daným pracovištěm.  Důkladným provedením iniciační návštěvy výrazně snižujeme četnost a závažnost případných porušení protokolu či zásad Správné klinické praxe.

Návštěvy během studie (monitorovací návštěvy): naši monitoři věnují zvláštní pozornost podrobné kontrole zdrojové dokumentace, přičemž cílem není pouhé rychlé ověření dat vyplněných v záznamových formulářích (CRF), ale také vytvoření celkové představy o zdravotním stavu konkrétního subjektu. Při samotném ověření dat vyplněných v (e)CRF pak monitor v kontextu tohoto klinického obrazu kontrolovaná data posuzuje.  Jakékoli problémy s bezpečností nebo nahodilým, či systémovým porušením protokolu je tak možné včas odhalit, což umožňuje rychlé přijmutí nápravných a preventivních opatření.

V průběhu klinického hodnocení monitoři a projektoví manažeři vypracovávají podklady pro účetní oddělení v následujících oblastech:

  • Platby pro zkoušející
  • Případná úhrada výdajů subjektů hodnocení (např. cestovní náhrady)
  • Schválení a proplacení faktur dodavatelů
  • Fakturace zadavateli

Závěrečné návštěvy

Monitoři klinického hodnocení procházejí rozsáhlým školením tak, aby svou činností zajistili jak bezpečnost pacientů, tak vysokou kvalitu dat. Zprávy z monitoringu jsou vypracovávány do 10 dnů nebo podle dohody se zadavatelem. Pracoviště obdrží po každé návštěvě následný dopis, v němž je uveden souhrn aktivit vykonaných monitorem během návštěvy a požadavky na zkoušející s uvedeným termínem vyřešení.

Více o našich zkušenostech

Across Alliance
@PharmnetCZ nemá žádné tweety.
LinkedIn
Pharmnet © 2019