Schvalovací procesy a smlouvy

Pro rychlé zajištění souhlasu dozorujících orgánů vedeme pro všechny země našeho regionu přehled postupů při schvalování klinických hodnocení dle aktuálně platné legislativy. V rámci samotného schvalovacího procesu zajišťujeme dle preferencí zadavatele jak pouhé podání dokumentace k posouzení regulačnímu orgánu a etickým komisím, tak případně i jejich vytvoření. Samozřejmostí je pak zprostředkování komunikaci mezi regulačními orgány a zadavatelem klinického hodnocení. Osobou zodpovědnou za tyto činnosti je v rámci daného klinického hodnocení projektový manažer, jemuž je v rámci týmu k dispozici specialista věnující se oblasti Regulatory Affairs.

Projektový manažer současně s kroky v rámci schvalovacího procesu klinického hodnocení zahajuje jednání o smlouvách s dodavateli (v rozsahu dle požadavků zadavatele):

  • Smluvní zajištění zkoušejících a nemocnic
  • Smluvní zajištění centrálních laboratoří a jiných příslušných dodavatelů
  • Uzavření smluv s distributory léků a lékárnami

Schéma postupu při schvalování klinického hodnocení v České republice

 

Schéma postupu při schvalování klinického hodnocení v České republice

Schéma postupu při schvalování klinického hodnocení na Slovensku

RSchéma postupu při schvalování klinického hodnocení na Slovensku

Across Alliance
@PharmnetCZ nemá žádné tweety.
LinkedIn
Pharmnet © 2019