Schvalovací procesy a smlouvy

Pro rychlé zajištění souhlasu dozorujících orgánů vedeme pro všechny země našeho regionu přehled postupů při schvalování klinických hodnocení dle aktuálně platné legislativy. V rámci samotného schvalovacího procesu zajišťujeme dle preferencí zadavatele jak pouhé podání dokumentace k posouzení regulačnímu orgánu a etickým komisím, tak případně i jejich vytvoření. Samozřejmostí je pak zprostředkování komunikaci mezi regulačními orgány a zadavatelem klinického hodnocení. Osobou zodpovědnou za tyto činnosti je v rámci daného klinického hodnocení projektový manažer, jemuž je v rámci týmu k dispozici specialista věnující se oblasti Regulatory Affairs.

Projektový manažer současně s kroky v rámci schvalovacího procesu klinického hodnocení zahajuje jednání o smlouvách s dodavateli (v rozsahu dle požadavků zadavatele):

  • Smluvní zajištění zkoušejících a nemocnic
  • Smluvní zajištění centrálních laboratoří a jiných příslušných dodavatelů
  • Uzavření smluv s distributory léků a lékárnami

Schéma postupu při schvalování klinického hodnocení v České republice

 

Schéma postupu při schvalování klinického hodnocení v České republice

Schéma postupu při schvalování klinického hodnocení na Slovensku

RSchéma postupu při schvalování klinického hodnocení na Slovensku

Across Alliance
Season's Greetings and Happy New Year!Pharmnet's youngest generation seems to have a fairly clear vision of the future.pic.twitter.com/5QOt6f4BoB
LinkedIn
Pharmnet © 2022