Správa dat a statistika

Nabízíme výpočet velikosti vzorku pro daný protokol klinického hodnocení, vytvoření záznamových formulářů pro sběr dat subjektů (CRF) a tvorbu plánů statistické analýzy. Samotné naprogramování elektronických CRF, jakož i správu dat provádí náš dlouhodobý partner za použití vlastní IT platformy.

Více o našich zkušenostech

Internetovou platformu uzpůsobenou pro potřeby klinických hodnocení tvoří integrovaná sada serverových funkcí, které zlepšují efektivitu řízení klinického hodnocení.  Její použití výrazně zjednodušuje a urychluje společné pracovní procesy sdílením informací v reálném čase (harmonogramy, poštovní schránka daného klinického hodnocení, apod.) mezi všemi partnery při řešení projektu. Zainteresované osoby mají dle úrovně svého oprávnění umožněný bezpečný přístup k dokumentům týkajícím se klinického hodnocení (elektronická verze dokumentace studieiTMF, záznamové archy subjektů hodnocení (eCRF), laboratorní výsledky, apod.).  Prostřednictvím tohoto portálu je možný přístup k dalším nástrojům implementovaným pro konkrétní klinické hodnocení (ITMS,  lxRS, IReport).

Modul pro řízení klinických hodnocení (ITMS) umožňuje koordinaci činnosti výzkumných pracovišť, klinických aktivit, sdílení a správu dokumentů, časového harmonogramu monitorovacích návštěv včetně zpráv z nich, správu dodávek hodnoceného léčiva, sdílení informací o milnících projektu (na úrovni celého klinického hodnocení, jednotlivých zemí, či konkrétních pracovišť) atd.  Při použití ověřeného zabezpečeného přístupu je systém k dispozici všem partnerům, což usnadňuje řízení projektů v mezinárodním měřítku.

Architektura tohoto systému podporuje dodržování obecných zásad Správné klinické praxe, komplexní správu dat a řízení kvality. Tento systém je plně v souladu s regulemi požadovanými FDA (21 CFR part 11). ITMS také poskytuje kapacitní nástroje podporující možnost spolupráce mezi více zúčastněnými pracovišti a umožňuje vytváření automatických upozornění pro přesné plnění požadovaných pracovních postupů. Systém má také část pro vytváření průběžných zpráv, díky kterým máte okamžitý přehled o klinickém hodnocení jak na strategické, tak na provozní úrovni a který tak máte stále při ruce.

Při elektronizaci získaných dat nabízíme zadavatelům možnost výběru mezi jednoduchým zápisem, standardním nebo interaktivním zdvojeným zápisem, či elektronickým zápisem prováděným přímo zkoušejícími lékaři. Těmto různým požadavkům jsme schopni se přizpůsobit díky infrastruktuře a soustavě periferních, logistických a IT procesů. Pečlivým zpracováváním žádostí o korekce (tzv. queries) a využíváním příslušných procesů pro zajištění kvality získáváme kompletní a ověřená data. Celé Biometrické oddělení se průběžně vzdělává v oblasti heuristické metodologie nebo jiných tématech vyžadovaných nejnovějšími trendy ve správě dat v klinickém výzkumu.

Používáme tyto statistické metody: Analýza rozptylu a kovarianční analýza, lineární a logistická regrese, analýza přežití, analýza citlivosti/specifičnosti (křivky ROC), multifaktorová analýza, analýza hlavních komponent (PCA), formální konceptuální analýza (FCA), diskriminační analýza, vzdálenostní analýza, neurální sítě, bayesiánské sítě.

Bayesovská statistika

Ve všech fázích vývoje produktu jsme schopni využívat adaptivní koncepci založenou na bayesiánské statistice. Jedná se o přístup, umožňující  učinit závěry v průběhu shromažďování dat. Tento přístup je v klinickém výzkumu stále používanější, protože umožňuje urychlit rozhodovací proces a průběžně vyhodnocovaná data použít pro modifikaci způsobu provádění klinického hodnocení, například tím, že se zpomalí nebo zastaví nábor subjektů, změní se rovnováha randomizace ve prospěch účinnějších způsobů léčby, změní se počet léčebných skupin, nebo se změní struktura populace zařazované do klinického hodnocení.  Tento přístup může urychlit hodnocení charakteristik zkoušeného léku a tím ušetřit celkové náklady spojené s vývojem.

Kódování dle MedDRA

Pharmnet Vám také může pomoci s dalšími činnostmi, například s kódováním/klasifikací diagnóz podle MedDRA v jak v českém, tak i anglickém jazyce. Kódování podle MedDRA provádíme již několik let, takže můžeme nabídnout vašemu výzkumnému týmu pomoc zkušených pracovníků (lékařů).

Across Alliance
Shalom Israel! Right now, you can meet us in Tel Aviv at Outsourcing Clinical Trials Israel 2019. http://www.arena-international.com/octisrael 
LinkedIn
Pharmnet © 2019