Klinická hodnocení – fáze II-III

Fáze II-III klinických hodnocení představují jádro naší činnosti. V mnoha případech jsme měli možnost podílet se na ověřování účinku hodnocených léčiv v navazujících projektech během obou fází a přispět k jejich uvedení na trh.

Naše dvacetiletá zkušenost s organizací klinických hodnocení nám umožňuje velmi rychlé získání zpětné vazby od pracovníků nemocnic, ambulantních specialistů či praktických lékařů, s nimiž jsme již v minulosti spolupracovali. S ohledem na naše mezinárodní zkušenosti můžeme v případě potřeby zhodnotit ve velmi krátkém čase schůdnost projektu také na Slovensku a ve většině evropských zemí. Součástí studie schůdnosti jsou mimo základní informaci o organizaci zdravotnické péče u subjektů s danou patologií i odhady počtů možných subjektů, kvalifikace a zkušenosti potenciálních zkoušejících a dostupného vybavení. Do vyhodnocení proveditelnosti často zahrnujeme kompletní odhady rozpočtů pro zkoušející a poplatky nemocnicím, příp. kompenzace vyplácené pacientům.

Díky detailní znalosti místního prostředí dokážeme ve velice krátké době vytvořit rozsáhlou síť zkoušejících v jakémkoli oboru lékařství a pomoci zabezpečit i projekty, které trpí pomalým náborem subjektů.
 

Více o našich zkušenostech

Klinická hodnocení s adaptivním designem

Ve všech fázích vývoje produktu jsme schopni využívat adaptivní koncepci založenou na bayesiánské statistice. Jedná se o přístup, umožňující učinit závěry v průběhu shromažďování dat. Tento přístup je v klinickém výzkumu stále používanější, protože umožňuje urychlit rozhodovací proces a průběžně vyhodnocovaná data použít pro modifikaci způsobu provádění klinického hodnocení, například tím, že se zpomalí nebo zastaví nábor subjektů, změní se rovnováha randomizace ve prospěch účinnějších způsobů léčby, změní se počet léčebných skupin, nebo se změní struktura populace zařazované do klinického hodnocení. Tento přístup může urychlit hodnocení charakteristik zkoušeného léku a tím ušetřit celkové náklady spojené s vývojem.

Across Alliance
Shalom Israel! Right now, you can meet us in Tel Aviv at Outsourcing Clinical Trials Israel 2019. http://www.arena-international.com/octisrael 
LinkedIn
Pharmnet © 2019